Resumen
En torno a un tercio de los pacientes con esclerosis múltiple (EM) no consigue aliviar los síntomas asociados a la espasticidad a pesar del tratamiento. Este estudio retrospectivo evalúa la percepción de la eficacia y la seguridad del tratamiento con nabiximoles en pacientes con espasticidad debida a la EM que no respondían a otros medicamentos antiespásticos.
Comentario
La espasticidad es uno de los síntomas más molestos asociados a la EM. Se manifiesta como rigidez muscular, normalmente acompañada de espasmos y calambres; pero también puede producir dolor, alteraciones del sueño o disfunción vesical, lo que afecta a la calidad de vida de los pacientes y limita su independencia.
El tratamiento de la EM es multimodal e incluye fisioterapia y farmacoterapia. Sin embargo, aproximadamente un tercio de los pacientes no consigue aliviar los síntomas, en parte debido a la baja tolerabilidad de algunos fármacos antiespásticos.
Varios ensayos clínicos y estudios en la vida real han demostrado que la solución para pulverización bucal de nabiximoles (Sativex®), que contiene tetrahidrocannabinol (THC) y cannabidiol (CBD), es segura y eficaz para tratar la espasticidad debida a la EM. Actualmente, esta medicación está autorizada en la Unión Europea como tratamiento adyuvante de la espasticidad de moderada a grave en pacientes que no hayan respondido a otros medicamentos antiespásticos de primera línea.
El objetivo de este artículo es evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con nabiximoles en la vida real a partir de los resultados percibidos por los pacientes que recibieron esta medicación como parte del tratamiento para la espasticidad asociada a la EM.
Métodos
Se realizó un estudio retrospectivo que incluyó a pacientes a los que se les prescribió la solución para pulverización bucal de nabiximoles como tratamiento adyuvante para la espasticidad debida a la EM en Bélgica.
Se revisaron los siguientes resultados comunicados por los pacientes en el período basal y tras 4, 8 o 12 semanas de tratamiento y, si se disponía de los datos, también a los 6, 9, 12 y 15 meses de tratamiento:
- Efecto global del tratamiento, cuantificado mediante la escala de evaluación numérica (numering rating score, NRS) que puntúa la intensidad de la espasticidad de 0 a 10.
- Esquema de tratamiento.
- Interrupción del tratamiento (número de pacientes y motivos de la interrupción).
- Calidad de vida evaluada mediante la escala analógica visual (EVA) del cuestionario EuroQol 5 dimensiones (EQ-5D), cuya puntuación abarca de 0 a 100 puntos.
- Tolerabilidad (acontecimientos adversos notificados por los pacientes).
Se consideró que existía respuesta al tratamiento cuando se alcanzaba la mínima diferencia clínicamente relevante (mejoría ≥20 % respecto al NRS basal) a las 4 semanas y cuando se alcanzaba la diferencia clínicamente relevante (mejoría ≥30 % respecto al NRS basal) a las 8 o 12 semanas.
Resultados y discusión
En total, 276 pacientes recibieron el tratamiento con nabiximoles en el período de estudio, aunque el número de pacientes en los que se disponía de las puntuaciones NRS fue de 238.
El esquema de tratamiento se mantuvo constante a lo largo de todo el período de observación, con una dosis media de 6 pulverizaciones/día, por lo que no parece probable que se desarrolle tolerancia farmacológica.
La puntuación media de la espasticidad percibida por los pacientes según la NRS disminuyó desde un valor basal de 8,1 puntos a 5,2 puntos a las 4 semanas de tratamiento, 4,6 puntos a las 8 semanas y 4,1 puntos a las 12 semanas. La mejoría se mantuvo a lo largo del tiempo, con puntuaciones de 4,3 y 4,0 a los 6 y 12 meses, respectivamente.
A las 4 semanas de iniciar el tratamiento, el 73 % de los pacientes en los que se disponía de suficientes datos (n = 230) mostró una mejoría de la espasticidad ≥20 % respecto al NRS basal y, en la mitad de ellos, esta mejoría fue ≥30 % respecto al NRS basal.
El 74 % de los pacientes lograron una mejoría de la espasticidad ≥30 % respecto al NRS basal tras 12 semanas de tratamiento.
Los pacientes que no consiguen alcanzar la mínima diferencia clínicamente relevante a las 4 semanas de tratamiento podrían beneficiarse de un período de seguimiento más prolongado y frecuente, con el fin de ajustar la dosis y lograr una respuesta adecuada.
Además del efecto sobre la espasticidad, los pacientes también refirieron una mejoría en la calidad de vida, ya que la puntuación de la EVA aumentó de 39 puntos basales a 52 puntos tras 4 semanas de tratamiento, a 57 puntos tras 8 semanas y a 59 puntos tras 12 semanas.
La calidad de vida percibida por los pacientes mejoró un 33 % a las 4 semanas de tratamiento y se mantuvo así tras 12 semanas; un hallazgo especialmente relevante teniendo en cuenta la naturaleza progresiva y crónica de la EM.
Durante las primeras 12 semanas, el 33,7 % de los pacientes interrumpieron el tratamiento; la mayoría de ellos, en las primeras 8 semanas. El principal motivo de la suspensión fue la falta de eficacia, seguido de la baja tolerabilidad.
En total, se registraron acontecimientos adversos en el 9,7 % de los pacientes, de los cuales, los más frecuentes fueron los mareos y el cansancio y, de forma más esporádica, los vómitos, la disgeusia, la boca seca y las náuseas. Los acontecimientos adversos registrados coinciden con los descritos en la ficha técnica; suelen ser poco frecuentes, de intensidad moderada y tienden a disminuir cuando se superan las primeras semanas del tratamiento.
Conclusiones
La solución para pulverización bucal de nabiximoles es eficaz y segura para tratar la espasticidad en pacientes con EM que no han respondido a otros tratamientos. Una dosis de 6-7 pulverizaciones al día alivia los síntomas asociados a la espasticidad y mejora la calidad de vida en una alta proporción de los pacientes, unos efectos que se mantienen a largo plazo (hasta 12 meses) si se continúa con el tratamiento.
