ACERCA DE SATIVEX®

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USO DE SATIVEX®

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APOYO AL PACIENTE

1. ACERCA DE SATIVEX®

¿Qué es Sativex®?

Sativex® es una solución que contiene la combinación de los cannabinoides delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y cannabidiol (CBD).

¿Cuál es su indicación? 

Está indicado para tratar los síntomas en pacientes adultos con espasticidad moderada o grave debida a la esclerosis múltiple (EM), que no han respondido de forma adecuada a otros medicamentos antiespásticos y que han mostrado una mejoría clínicamente significativa de los síntomas relacionados con la espasticidad durante un período inicial de prueba del tratamiento.1

Evidencia Clínica

La eficacia terapéutica de Sativex® como terapia añadida a la primera línea de tratamiento fue evaluada en el estudio prospectivo SAVANT, que incluyó 433 pacientes.7

Añadir Sativex® al tratamiento de primera línea de la espasticidad proporciona una mejoría clínicamente relevante de la espasticidad resistente asociada a la EM en comparación con la optimización del tratamiento de primera línea.7

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Información del Tratamiento Sintomático de EM

Los tratamientos de la EM se dividen en tratamientos modificadores de la enfermedad, que van dirigidos a tratar y reducir los brotes con el objetivo de enlentecer el curso natural de la enfermedad, y tratamientos de los síntomas, dirigidos a controlar los síntomas específicos de la EM además de evitar la aparición de nuevos síntomas. Esto contribuye a que las personas con EM se puedan mantener activas y con buena calidad de vida.

Las manifestaciones clínicas de la EM son heterogéneas y dependen de la zona del sistema nervioso afectado por las lesiones. Los síntomas más comunes incluyen deterioro cognitivo, dolor, fatiga, espasticidad, síntomas asociados a la espasticidad, dificultades para andar, disfunción intestinal y vesical, problemas visuales o inestabilidad emocional.30
El 82% de los pacientes con EM tienen algún grado de espasticidad, con los espasmos, el dolor, la fatiga, la alteración de la marcha, el trastorno del sueño y los síntomas vesicales como principales síntomas asociados.31,32

La espasticidad tiene un fuerte impacto sobre la calidad de vida de los pacientes con EM.

2. Uso de Sativex®

Características del
producto

Sativex® es una solución para pulverización bucal. Se presenta en un envase pulverizador.1

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Posología

Cada pulverización libera 100 microlitros de solución, que contienen:
2,7 mg de THC
2,5 mg de CBD
Excipientes con efecto conocido: etanol anhidro, propilenglicol y esencia de menta. (Cada pulverización de 100 microlitros también contiene hasta 0,04 g de etanol).

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Reacciones adversas

Los efectos adversos más frecuentes con Sativex® son la fatiga y los mareos, que suelen ser leves o moderados.

3. Apoyo al paciente

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Webs de referencia

Este recurso digital ofrece información útil a los pacientes para comprender mejor la EM, conocer sus síntomas y disponer de consejos para vivir con la enfermedad
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IR A LA WEB

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Kit de inicio de tratamiento

El Kit de inicio de tratamiento de Sativex® incluye el código de acceso para la web https://www.tupuntodeapoyo.com donde encontrará información sobre: “Su enfermedad”, “Su medicación”, “Aplicación”, “Dosis” y “Preguntas frecuentes” y tiene la opción de descargas

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DESCARGAR EL KIT

Referencias

1. Sativex®. Ficha técnica. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/72544/FT_72544.html. Último acceso: febrero 2021.
2. Mackie K. Cannabinoid receptors as therapeutic targets. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2006;46(1):101–22.
3. Zou S, Kumar U. Cannabinoid receptors and the endocannabinoid system: Signaling and function in the central nervous system. Vol. 19, International Journal of Molecular Sciences. MDPI AG; 2018.
4. Flores A, Maldonado R, Berrendero F. Cannabinoid-hypocretin cross-talk in the central nervous system: what we know so far. Front Neurosci. 2013 Dec 20;7:256.
5. Russo E, Guy GW. A tale of two cannabinoids: the therapeutic rationale for combining tetrahydrocannabinol and cannabidiol. Med Hypotheses. 2006;66(2):234–246.
6. Pérez J. Combined cannabinoid therapy via an oromucosal spray. Drugs Today (Barc). 2006;42(8):495-503.
7. Markovà J, Essner U, Akmaz B, et al. Sativex® as add-on therapy vs. further optimized first-line ANTispastics (SAVANT) in resistant multiple sclerosis spasticity: a double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial. Int J Neurosci. 2019;129(2):119-128.
8. Wade DT, Makela P, Robson P, House H, Bateman C. Do cannabis-based medicinal extracts have general or specific effects on symptoms in multiple sclerosis? A double-blind, randomized, placebo-controlled study on 160 patients. Mult Scler. 2004;10(4):434–41.
9. Collin C, Davies P, Mutiboko IK, Ratcliffe S. Randomized controlled trial of cannabis-based medicine in spasticity caused by multiple sclerosis. Eur J Neurol. 2007;14(3):290–6.
10. Collin C, Ehler E, Waberzinek G, Alsindi Z, Davies P, Powell K, et al. A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study of Sativex, in subjects with symptoms of spasticity due to multiple sclerosis. Neurol Res. 2010;32(5):451–9.
11. Novotna A, Mares J, Ratcliffe S, Novakova I, Vachova M, Zapletalova O, et al. A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, enriched-design study of nabiximols* (Sativex®), as add-on therapy, in subjects with refractory spasticity caused by multiple sclerosis. Eur J Neurol. 2011;18(9):1122–31.
12. Vachová M, Novotná A, Mares J, Taláb R, Fiedler J, Lauder H, et al. A multicentre, double-blind, randomised, parallel-group, placebo-controlled study of effect of long-term Sativex® treatment on cognition and mood of patients with spasticity due to multiple sclerosis. J Mult Scler. 2014;1:122.
13. Flachenecker P, Henze T, Zettl UK. Nabiximols (THC/CBD Oromucosal Spray, Sativex®) in clinical practice – results of a multicenter, non-interventional study (MOVE 2) in patients with multiple sclerosis spasticity. Eur Neurol. 2014;71(5–6):271–9.
14. Trojano M, Vila C. Effectiveness and tolerability of THC/CBD oromucosal spray for multiple sclerosis spasticity in Italy: first data from a large observational study. Eur Neurol. 2015;74(3-4)178–85.
15. Vermersch P, Trojano M. Tetrahydrocannabinol: Cannabidiol oromucosal spray for multiple sclerosis-related resistant spasticity in daily practice. Eur Neurol. 2016;76(5–6):216–26.
16. Notcutt WG. A questionnaire survey of patients and carers of patients prescribed Sativex as an unlicensed medicine. Prim Health Care Res Dev. 2013;14(2):192–9.
17. Serpell MG, Notcutt W, Collin C. Sativex long-term use: An open-label trial in patients with spasticity due to multiple sclerosis. J Neurol. 2013;260(1):285–95.
18. Etges T, Karolia K, Grint T, Taylor A, Lauder H, Daka B, et al. An observational postmarketing safety registry of patients in the UK, Germany, and Switzerland who have been prescribed Sativex® (THC: CBD, nabiximols) oromucosal spray. Ther Clin Risk Manag. 2016;12:1667–75.
19. Oreja-Guevara C. Observational safety study of THC: CBD Oromucosal Spray (Sativex) in Multiple Sclerosis Patients with Spasticity. Clin Exp Pharmacol. 2015;05:05.
20. Patti F, Messina S, Solaro C, Amato MP, Bergamaschi R, Bonavita S, et al. Efficacy and safety of cannabinoid oromucosal spray for multiple sclerosis spasticity. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016;87(9):944–51.
21. Popescu V, Vos C, van Dael V, Raeymaekers G, van Wijmeersch B. Effectiveness and safety of Tetrahydrocannabinol – Cannabidiol Oromucosal spray in Belgian patients with multiple sclerosis spasticity: a retrospective data collection. In ECTRIMS Online Library; 2019;279053; P693.
22.Coghe G, Pau M, Corona F, Frau J, Lorefice L, Fenu G, et al. Walking improvements with nabiximols in patients with multiple sclerosis. J Neurol. 2015;262(11):2472–7.
23. Illomei G, Spinicci G, Locci E, Marrosu MG. Muscle elastography: a new imaging technique for multiple sclerosis spasticity measurement. Neurol Sci. 2017;38(3):433–9.
24. Grimaldi AE, De Giglio L, Haggiag S, Bianco A, Cortese A, Crisafulli SG, et al. The influence of physiotherapy intervention on patients with multiple sclerosis–related spasticity treated with nabiximols (THC:CBD oromucosal spray). PLoS One. 2019;14(7):e0219670.
25. Lus G, Cantello R, Danni MC, Rini A, Sarchielli P, Tassinari T, et al. Palatability and oral cavity tolerability of THC:CBD oromucosal spray and possible improvement measures in multiple sclerosis patients with resistant spasticity: a pilot study. Neurodegener Dis Manag. 2018;8(2):105–13.
26. Koehler J, Feneberg W, Meier M, Pöllmann W. Clinical experience with THC:CBD oromucosal spray in patients with multiple sclerosis-related spasticity. Int J Neurosci. 2014;124(9):652-6.
27. Lorente Fernández L, Monte Boquet E, Pérez-Miralles F, Gil Gómez I, Escutia Roig M, Boscá Blasco I, et al. Experiencia clínica con los cannabinoides en la terapia de la espasticidad en la esclerosis múltiple. Neurologia. 2014;29(5):257-60.
28. Ferrè L, Nuara A, Pavan G, Radaelli M, Moiola L, Rodegher M, et al. Efficacy and safety of nabiximols (Sativex®) on multiple sclerosis spasticity in a real-life Italian monocentric study. Neurol Sci. 2016;37(2):235–42.
29. Paolicelli D, Direnzo V, Manni A, D’Onghia M, Tortorella C, Zoccolella S, et al. Long-Term Data of Efficacy, Safety, and Tolerability in a Real-Life Setting of THC/CBD Oromucosal Spray-Treated Multiple Sclerosis Patients. J Clin Pharmacol. 2016;56(7):845–51.
30. Ghasemi M, Razavi S, Nikzad E. Multiple sclerosis: pathogenesis, symptoms, diagnoses and cell-based therapy. Cell J. 2017; 19(1): 1–10.
31. Oreja-Guevara C, González D, Vila C, de Sola S. Multiple sclerosis spasticity in Spain: the 6E patients’ survey. Mult Scler. 2013;17:S80.
32. Bethoux F, Marrie RA. A Cross-Sectional Study of the Impact of Spasticity on Daily Activities in Multiple Sclerosis. Patient. 2016;9(6):537–546.
33. Thompson AJ, Baranzini SE, Geurts J, Hemmer B, Ciccarelli O. Multiple sclerosis. Lancet. 2018;21;391(10130):1622–36.
34. The National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Multiple sclerosis in adults: management [Internet]. 2019 [citado 24 febrero de 2021]. Disponible en: https://www.nice.org.uk/guidance/cg186.

Abreviaturas
AMPc: adenosina-monofosfato cíclico; CBD: cannabidiol; EA: efectos adversos; EM: esclerosis múltiple; EMM: espasticidad asociada a la esclerosis múltiple; EVA: escala visual analógica; GIC: Impresión global de cambio; ITT: análisis por intención de tratar; MEMS: Muscle Elastography Multiple Sclerosis; NRS: Escala de evaluación numérica (del inglés, numerical rating scale); OR: Odds ratio; PP: análisis por protocolo; THC: cannabinoides delta-9-tetrahidrocannabinol

Mis favoritos

Sativex® es un medicamento estandarizado que combina el THC y el CBD en proporción 1:1. La fórmula estandarizada asegura el mantenimiento de su pureza y estabilidad.3

 

La aplicación es oromucosal en el interior de la mejilla o sublingual.*

 

 

Se han observado reacciones adversas, principalmente escozor de leve a moderado en el momento de la aplicación, que podrían estar asociadas con la vía de administración del medicamento. Las reacciones frecuentes en el lugar de aplicación incluyen dolor en la zona de aplicación, dolor y molestias bucales, disgeusia, úlceras bucales y glosodinia. Se recomienda a los pacientes que experimenten molestias o úlceras en el lugar de aplicación del medicamento que alternen de lugar en la boca y que no sigan efectuando pulverizaciones en la zona de la mucosa dolorida o inflamada. También se recomienda una exploración bucal periódica en el tratamiento a largo plazo. Si se observan lesiones o se notifica dolor persistente, debe interrumpirse el tratamiento hasta la total remisión de los síntomas.1

Mecanismo de acción de la molécula

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