RESUMEN
El objetivo principal de este estudio fue determinar si ciertas diferencias clínicas entre pacientes con EM y espasticidad resistente a los medicamentos habituales podrían influir en la respuesta al tratamiento complementario con espray bucal de THC: CBD.
El estudió concluyó que añadir el espray de THC: CBD a la pauta terapéutica de primera línea mejora la espasticidad y el dolor asociado en todos los subgrupos estudiados.
COMENTARIO
La espasticidad es un síntoma discapacitante frecuente en pacientes con EM. Su incidencia aumenta a medida que la enfermedad evoluciona, afectando negativamente la calidad de vida. Los síntomas asociados incluyen rigidez muscular, espasmos, dolor y trastornos del sueño, entre otros.
Las modalidades actuales de tratamiento son la rehabilitación (fisioterapia y ejercicio) y el tratamiento farmacológico. Baclofeno y tizanidina, en monoterapia o combinados, son los medicamentos de primera línea.
Sativex® está indicado como tratamiento para la mejoría de los síntomas en pacientes adultos con espasticidad moderada o grave debida a la EM que no han respondido de forma adecuada a otros medicamentos antiespásticos y que han mostrado una mejoría clínicamente significativa de los síntomas relacionados con la espasticidad durante un período inicial de prueba del tratamiento.
El estudio SAVANT demostró que añadir el espray bucal de THC: CBD a un tratamiento preexistente optimizado para la espasticidad (junto con el ajuste de la pauta terapéutica según la necesidad) es más eficaz que solo ajustar el tratamiento preexistente.
El presente estudio analizó los datos del estudio SAVANT por subgrupos, para determinar si el nivel de discapacidad, la gravedad y el tiempo de evolución de la espasticidad al comenzar el tratamiento podrían influir en la respuesta terapéutica.
Metodología
Este estudio analizó a posteriori la evolución de la espasticidad y el dolor ―según la escala de calificación numérica (Numeric Rating Scale, NRS)― en subgrupos predefinidos del estudio SAVANT, durante las 12 semanas de tratamiento. Para ello, los respondedores iniciales al tratamiento (106 pacientes) se estratificaron de acuerdo con los siguientes criterios:
- Puntuación de la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés): <6 (ambulatorio) o ≥6.
- Puntuación de la NRS: 4 a 6 (espasticidad moderada) o >6 (espasticidad grave).
- Tiempo de evolución de la espasticidad: ≤5 años o >5 años.
Resultados
Espasticidad. En comparación con placebo, las medias de las puntuaciones de espasticidad (NRS 0-10) se redujeron de forma estadísticamente significativa con el espray de THC: CBD, independientemente del grado basal de discapacidad y del tiempo de evolución de la espasticidad al inicio del tratamiento. También se redujeron en los pacientes con espasticidad basal moderada y grave; en este caso, la significación estadística se alcanzó en los pacientes con espasticidad grave.
Dolor. En comparación con placebo, las puntuaciones medias de dolor (NRS) se redujeron con el espray de THC: CBD en todos los grupos, con independencia del grado de discapacidad y del grado y el tiempo de evolución de la espasticidad. Esta reducción fue estadísticamente significativa en el grupo de pacientes con puntuación EDSS basal ≥6, el grupo con espasticidad grave y los dos grupos estratificados según la duración de la espasticidad.
Discusión y conclusiones
Los resultados de este análisis permiten concluir que el tratamiento adicional con el espray bucal de THC: CBD mejora la espasticidad y el dolor en los subgrupos clave de la población con EM que no logra el alivio adecuado con el tratamiento de primera línea optimizado. La espasticidad y el dolor mejoran en todos los grupos, con independencia del grado de discapacidad y del grado y la duración de la espasticidad. En algunos, la reducción no es estadísticamente significativa, lo cual puede explicarse en parte por el pequeño tamaño de la n en ese grupo. La puntuación de la escala NRS de la espasticidad se redujo un 49 % respecto de la inicial en el grupo con espasticidad basal grave; esta reducción sí tuvo significación estadística.
